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Post-market Surveillance: Wie kann Digitalisierung den Aufwand reduzieren?
2 Stunden: 2 Keynotes + Expertenrunde unterstützt von Siemens und Metecon
Termin: 20. Oktober 2021 von 10–12 Uhr
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20. Oktober 2021
Post-market Surveillance: Wie kann Digitalisierung den Aufwand reduzieren?
Bei Medizinprodukten dreht sich im Kern alles um eine Frage: Wie schafft man den Balanceakt zwischen Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und räumt gleichzeitig Bedenken von Patienten sowie Anwendern systematisch aus? Das Erfüllen regulatorischer Anforderungen im Gesundheitswesen beansprucht mehr und mehr Ressourcenaufwand. Das ist keine Momentaufnahme sondern ein langfristiger Trend, der sich mit hoher Wahrscheinlichkeit auch in Zukunft weiter verstärken wird. Medizintechnik-Hersteller müssen nun entscheiden, wie sie diese neuen Herausforderungen anpacken möchten. Welche Rolle spielt dabei die Digitalisierung? Nicht jeder Ansatz passt für jedes Unternehmen. Die Schwierigkeit ist, herauszufinden was funktioniert und was nicht. Wir haben für Sie ein Event zusammengestellt, bei dem Profis Einblicke geben und kontrovers über verschiedene Lösungsansätze diskutieren. Sie sind herzlich dazu eingeladen.
Keynote 1: Regulatorische PMS Anforderungen in digitale Prozesse umsetzen – Was ist aktuell möglich, wo sind die Grenzen?
Sarah Panten, Strategic Business Developer bei avasis
Sarah hat einen Hintergrund in der Medizintechnik und arbeitete seit 2007 in verschiedenen Positionen in der Medizinprodukteindustrie. Sie begann ihre Karriere als internationale Produktmanagerin für Olympus Surgical Technologies Europe, bevor sie 2010 als Beraterin für die Prosystem AG (NSF) in die QM/RA-Welt einstieg. Mit ihrem erworbenen Wissen und ihrer Expertise wechselte sie zum Startup iThera Medical, wo sie für die Entwicklung und den Marktzugang des weltweit ersten CE-gekennzeichneten optoakustischen Tomographiegerätes verantwortlich war. In dieser Position führte sie von Anfang an digitale Prozesse und digitale technische Dokumentationen ein und erkannte das große Potenzial für digitale Lösungen in der Medizintechnikbranche. Basierend auf dieser Erfahrung trat sie 2019 der avasis Gruppe bei und konzentriert sich nun auf die Entwicklung und Implementierung von medizinproduktspezifischen Softwarelösungen. Sie ist Mitbegründerin und Kernteam-Mitglied der Initiative Medical Device Knowledge Unit (MDKU), die ein Open-Source-Datenmodell für die technische Dokumentation von Medizinprodukten entwickelt, um die Digitalisierung in der Branche zu beschleunigen.
Keynote 2: Data Lake statt Datenleck – Aufbau einer Informationssystemlösung für die EU MDR und darüber hinaus
Markus Pöttker, Post-Market Surveillance EU MDR Lead bei Smith + Nephew
Markus ist Mitglied des EU MDR Projektteams von Smith&Nephew und ist dort als Leiter des Arbeitsbereichs Post-Market Surveillance dafür verantwortlich, dass die PMS-Anforderungen der EU MDR unternehmensweit umgesetzt werden. Davor war er sieben Jahre lang im Bereich Quality & Regulatory tätig, zuletzt als Director of Complaint Management und Head of Regulatory Compliance. Markus ist zudem Co-Chair der MedTech Europe PMS & Vigilance Working Group und Mitglied der MDCG Task Forces für Vigilance and PMS. Markus ist ein Brückenbauer zwischen den regulativen Anforderungen für Medizinprodukte und praktischer Umsetzung in Unternehmen. Neben komplexen regulativen Fragestellungen begeistern ihn die Themen Digitalisierung und Lean – ebenso aber auch die menschliche Kommunikation. Er glaubt, dass die technische Innovation die Medizintechnikbranche noch kräftig umkrempeln wird.
Podiumsdiskussion: Die Moderation der Expertenrunde
Prof. Dr. David Matusiewicz, Dekan und Institutsdirektor der FOM Hochschule
David Matusiewicz ist Professor für Medizinmanagement an der FOM Hochschule – der größten Privathochschule in Deutschland. Seit 2015 verantwortet er als Dekan den Hochschulbereich Gesundheit & Soziales und leitet als Direktor das Forschungsinstitut für Gesundheit & Soziales (ifgs). Darüber hinaus unterstützt als Gründer bzw. Business Angel technologie-getriebene Start-ups im Gesundheitswesen. Matusiewicz ist in verschiedenen Aufsichtsräten (Advisory Boards) sowie Investor von Unternehmen, die sich mit der digitalen Transformation des Gesundheitswesens beschäftigen. David Matusiewicz ist bekannt aus:
Die Moderation der Expertenrunde übernimmt erneut Prof. Dr. David Matusiewicz Dekan und Institutsdirektor der FOM Hochschule. Mit ihm diskutieren Dr. Roland Prestel, Martin Witte, Dr. Daniel Delfosse und Simon Riniker. Wir freuen uns auf eine spannende Diskussion mit Hochkarätern aus der Medizinbranche.
Die Persönlichkeiten der Expertenrunde
Dr. Roland Prestel
Position: Head of Clinical Affairs bei Metecon
Dr. Roland Prestel beschäftigt sich seit mehr als 2 Jahrzehnten mit dem klinischen Nutzen von Medizinprodukten. Nach dem Studium der Medizin startete er seine Karriere als Chirurg und wechselte dann später zum TÜV SÜD Product Service, wo er klinische Bewertungen von Medizinprodukten begutachtete und später lange Zeit die Abteilung Clinical Affairs leitete. Nach weiteren Stationen in verantwortlicher Position auf der Herstellerseite bei B.Braun Aesculap und der Carl Zeiss Meditec AG ist Dr. Roland Prestel nun bei der Metecon GmbH verantwortlich für den Bereich Clinical Affairs und speziell für die Beratung von Medizinprodukteherstellern zur klinischen Strategie und der Post-Market Surveillance.
Martin Witte
Position: Senior Director Strategic Business Development bei TÜV Süd
Martin Witte ist Senior Director Strategic Business Development für den Geschäftsbereich Medical Health Service bei TÜV SÜD und verantwortlich für strategische Themen wie aktive medizinische Implantate, kardiovaskuläre und orthopädische Produkte sowie funktionale Sicherheit/Software. Vor seiner jetzigen Tätigkeit war er leitender Auditor und Produktspezialist für Hochrisikogeräte. Vor seiner Tätigkeit bei TÜV SÜD war Martin sechs Jahre lang in der Industrie als Regulatory Affairs Manager bei BIOTRONIK tätig, wo er sich auf Geräte für das Herzrhythmusmanagement und die MRT-Sicherheit aktiver implantierbarer Geräte konzentrierte. Martin ist ein starker Befürworter der Digitalisierung in der Welt der Medizintechnik.
Dr. Daniel Delfosse
Position: Head of Regulation & Innovation bei Swiss Medtech
Daniel Delfosse, Dr.sc.techn., ist seit 1.4. 2020 Head of Regulatory Affairs und Geschäftsleitungsmitglied bei der Swiss Medtech. Sein Ziel besteht darin, den Standort Schweiz für die Medtech-Branche attraktiv zu halten. Er studierte Werkstoffingenieur an der ETH Zürich ab und dissertierte an der EPF Lausanne. Nach einem Forschungsaufenthalt an der University of British Columbia in Vancouver, Kanada, wechselte er in die Medtech-Industrie. Während fast 20 Jahren war er als Entwicklungs- und Innovationsleiter für die Firma Mathys AG Bettlach tätig, immer im Spannungsfeld zwischen Regulation und Innovation. Sein Mantra lautet: «Innovation despite regulation».
Simon Riniker
Position: Associate Director Compliance, Systems & Operations bei Novartis
Simon ist Teamleiter im Bereich Automatisierung und Systeme in der Global Device & Packaging Development Abteilung von Novartis und verantwortlich für die Einführung und Weiterentwicklung von neuen Systemen und Automatisierungslösungen für die Device Entwicklung. Davor war er in verschiedenen Positionen von Entwicklungsingenieur, Projektleiter und QA Manager für Firmen in der Medizinaltechnik und In-Vitro-Diagnostik tätig. Wichtige Themen sind für Ihn die Digitalisierung von Abläufen und Prozessen, das Weiterdenken der Technischen Dokumentation und wie man die Arbeit wieder vermehrt auf Wertschöpfung ausrichten kann.
Juli 2021
Die Arzt-Patient-Beziehung im digitalen Zeitalter
- Prof. Dr. David Matusiewicz, Dekan und Institutsdirektor FOM Hochschule
- Prof. Dr. Jochen A. Werner, Ärztlicher Direktor Universitätsklinikum Essen
- Dr. Felix Nensa, Radiologe & Leiter KI Universitätsklinikum Essen
- Andrea Galle, Vorständin und Gründerin, BKK VBU
- Thomas Friese, Senior Vice President Digital Platform, Siemens Healthineers
- Dr. med. Dominik Pförringer, Berater Digitalisierung der Medizin
- Jens Nieland, Medical Advisor Medical Devices DACH, Johnson&Johnson
März 2021
Themen: Die Zukunft der KI in der Radiologie. Wie sich das Arzt-Patienten-Verhältnis verändern wird.
- Prof. Dr. David Matusiewicz, Dekan und Institutsdirektor FOM Hochschule
- Dr. med. Lara Maier, Head of Medical & Business Development Caspar Health
- Prof. Dr. med. Mathias Goyen, Chief Medical Officer EMEA GE Healthcare
- Alexander Fink, Geschäftsführer Metecon
- Dr. Mathias Göschl, VP of Digital Content Molecular Health
- Jan Schreiber, ehem. Head of Digital Transformation & Communications Roche Diagnostics
Mai 2020
Thema: Digitaler Wandel in der Medizinbranche. 5 Keynotes + 12 Workshops.
- Bart de Witte, Gründer HIPPO AI Foundation
- Prof. Dr. Christian Johner, Geschäftsführer Johner Institut für IT im Gesundheitswesen
- Dr. Elmar Bourdon, Leiter Gesundheitswirtschaft der Stadt Mannheim
- Hans-Ullrich Kühn, Account Manager bei SIEMENS HEALTHINEERS
- Carsten Lehberg, Geschäftsführer Bansbach Econom