MedTech Change

20. Oktober 2021

Post-market Surveillance: Wie kann Digitalisierung den Aufwand reduzieren?

Bei Medizinprodukten dreht sich im Kern alles um eine Frage: Wie schafft man den Balanceakt zwischen Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und räumt gleichzeitig Bedenken von Patienten sowie Anwendern systematisch aus? Das Erfüllen regulatorischer Anforderungen im Gesundheitswesen beansprucht mehr und mehr Ressourcenaufwand. Das ist keine Momentaufnahme sondern ein langfristiger Trend, der sich mit hoher Wahrscheinlichkeit auch in Zukunft weiter verstärken wird. Medizintechnik-Hersteller müssen nun entscheiden, wie sie diese neuen Herausforderungen anpacken möchten. Welche Rolle spielt dabei die Digitalisierung? Nicht jeder Ansatz passt für jedes Unternehmen. Die Schwierigkeit ist, herauszufinden was funktioniert und was nicht. Wir haben für Sie ein Event zusammengestellt, bei dem Profis Einblicke geben und kontrovers über verschiedene Lösungsansätze diskutieren. Sie sind herzlich dazu eingeladen.

Keynote 1: Regulatorische PMS Anforderungen in digitale Prozesse umsetzen – Was ist aktuell möglich, wo sind die Grenzen?

Sarah Panten, Strategic Business Developer bei avasis

Sarah hat einen Hintergrund in der Medizintechnik und arbeitete seit 2007 in verschiedenen Positionen in der Medizinprodukteindustrie. Sie begann ihre Karriere als internationale Produktmanagerin für Olympus Surgical Technologies Europe, bevor sie 2010 als Beraterin für die Prosystem AG (NSF) in die QM/RA-Welt einstieg. Mit ihrem erworbenen Wissen und ihrer Expertise wechselte sie zum Startup iThera Medical, wo sie für die Entwicklung und den Marktzugang des weltweit ersten CE-gekennzeichneten optoakustischen Tomographiegerätes verantwortlich war. In dieser Position führte sie von Anfang an digitale Prozesse und digitale technische Dokumentationen ein und erkannte das große Potenzial für digitale Lösungen in der Medizintechnikbranche. Basierend auf dieser Erfahrung trat sie 2019 der avasis Gruppe bei und konzentriert sich nun auf die Entwicklung und Implementierung von medizinproduktspezifischen Softwarelösungen. Sie ist Mitbegründerin und Kernteam-Mitglied der Initiative Medical Device Knowledge Unit (MDKU), die ein Open-Source-Datenmodell für die technische Dokumentation von Medizinprodukten entwickelt, um die Digitalisierung in der Branche zu beschleunigen.

Keynote 2: Data Lake statt Datenleck – Aufbau einer Informationssystemlösung für die EU MDR und darüber hinaus

Markus Pöttker, Post-Market Surveillance EU MDR Lead bei Smith + Nephew

Markus ist Mitglied des EU MDR Projektteams von Smith&Nephew und ist dort als Leiter des Arbeitsbereichs Post-Market Surveillance dafür verantwortlich, dass die PMS-Anforderungen der EU MDR unternehmensweit umgesetzt werden. Davor war er sieben Jahre lang im Bereich Quality & Regulatory tätig, zuletzt als Director of Complaint Management und Head of Regulatory Compliance. Markus ist zudem Co-Chair der MedTech Europe PMS & Vigilance Working Group und Mitglied der MDCG Task Forces für Vigilance and PMS. Markus ist ein Brückenbauer zwischen den regulativen Anforderungen für Medizinprodukte und praktischer Umsetzung in Unternehmen. Neben komplexen regulativen Fragestellungen begeistern ihn die Themen Digitalisierung und Lean – ebenso aber auch die menschliche Kommunikation. Er glaubt, dass die technische Innovation die Medizintechnikbranche noch kräftig umkrempeln wird.

Podiumsdiskussion: Die Moderation der Expertenrunde

Prof. Dr. David Matusiewicz, Dekan und Institutsdirektor der FOM Hochschule

David Matusiewicz ist Professor für Medizinmanagement an der FOM Hochschule – der größten Privathochschule in Deutschland. Seit 2015 verantwortet er als Dekan den Hochschulbereich Gesundheit & Soziales und leitet als Direktor das Forschungsinstitut für Gesundheit & Soziales (ifgs). Darüber hinaus unterstützt als Gründer bzw. Business Angel technologie-getriebene Start-ups im Gesundheitswesen. Matusiewicz ist in verschiedenen Aufsichtsräten (Advisory Boards) sowie Investor von Unternehmen, die sich mit der digitalen Transformation des Gesundheitswesens beschäftigen. David Matusiewicz ist bekannt aus:

Die Moderation der Expertenrunde übernimmt erneut Prof. Dr. David Matusiewicz Dekan und Institutsdirektor der FOM Hochschule. Mit ihm diskutieren Dr. Roland Prestel, Martin Witte, Dr. Daniel Delfosse und Simon Riniker. Wir freuen uns auf eine spannende Diskussion mit Hochkarätern aus der Medizinbranche.

Die Persönlichkeiten der Expertenrunde

Juli 2021

Die Arzt-Patient-Beziehung im digitalen Zeitalter