MedTech Change

20. Juli 2022

Schnittstelle zwischen Risikomanagment und klinischer Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen kontinuierlich im Spannungsfeld zwischen Risikomanagement und klinischer Bewertung navigieren. Außerdem beansprucht das Erfüllen regulatorischer Anforderungen im Gesundheitswesen mehr und mehr Ressourcen. Dieser Trend wird sich mit hoher Wahrscheinlichkeit auch in Zukunft weiter verstärken. Wie meistern Hersteller den Balanceakt zwischen Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten? Und welche Rolle spielt dabei die fortschreitende Digitalisierung der Gesellschaft? Wir haben für Sie ein Event zusammengestellt, bei dem Profis Einblicke geben und darüber diskutieren, wie Medizintechnik-Hersteller diese zentralen Herausforderungen am besten anpacken können. Sie sind herzlich dazu eingeladen.

Keynote

Unschärfe der Polarität des klinischen Nutzens & der klinischen Sicherheit – Warum wir nachschärfen müssen

Sarah Panten, Strategic Business Developer bei avasis

Sarah Panten hat Medizintechnik studiert und arbeitet inzwischen seit 15 Jahren in der Branche. Seit 2010 hat sie viele klinische Bewertungen geschrieben und dafür Risk Management Files als Input gesichtet. Seit dieser Zeit ist sie auch als Beraterin tätig und hat Prozessanweisungen und Templates für Clinical Evaluation und Risk Management Prozesse geschrieben und gelebt. Seit 2012 ist sie auch als Trainerin für die TÜV SÜD Akademie tätig und vermittelt die regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen und deren effiziente praktische Umsetzung. Inzwischen ist sie bei avasis verantwortlich für die Entwicklung von Lösungen für die Digitalisierung von regulatorischen Prozessen. In diesem Kontext arbeitet sie mit der Visualisierung von Datenmodellen und hat ihre dortige Erfahrung bei der Gründung des MDKU e.V. eingebracht, bei welchen sie in den Fachgruppen Clinical Evaluation und Post-market Surveillance aktiv ist.

Inhalt: Die Frage, ob der Nutzen eines Medizinproduktes größer ist als das Restrisiko bei der Anwendung, ist für die Marktzulassung essenziell. Die Antwort ergibt sich aus dem Zusammenspiel zwischen den Prozessen der klinischen Bewertung und des Risikomanagements. Und hier hakt es seit Jahren gewaltig, mit immer größeren Konsequenzen. Das ein Austausch von Informationen zwischen den Prozessen vorhanden sein muss, steht fest. Aber der Teufel liegt im Detail: In der Praxis tauchen viele Fragen auf, bei denen sowohl Hersteller als auch Benannte Stellen keine eindeutigen Antworten parat haben. Zwei der Hauptprobleme sind fehlende Informationen zu

eindeutigen und aussagekräftigen Definition von Begrifflichkeiten in Gesetzen und Leitlinien
einer guten, d.h. sinnvoll und praktisch anwendbaren Beschreibung der Schnittstelle zwischen beiden Prozessen.

Diese Unklarheiten sind innerhalb des Medical Device Knowledge Unit (MKDU) e.V. analysiert worden. Sie müssen dringend diskutiert und im Konsens zwischen Herstellern und Benannten Stellen beseitigt werden. Sonst führen sie weiterhin zu unterschiedlichen Interpretationen mit dem Ergebnis von Inkonsistenzen im Clinical Evaluation und Risk Management File sowie Abweichungen beim Review der Technischen Dokumentation durch Benannte Stellen. Diese Situation kostet Hersteller und Benannte Stellen Zeit und damit Ressourcen, die dringend für andere Aufgaben benötigt werden. Daneben ist eine saubere Nutzen-Risikobewertung die Grundlage für eine effektive Marktüberwachung und die Bewertung von neuen Post-market Surveillance Daten. Denn der Post-market Surveillance Prozess hat ebenfalls Schnittstellen in das Risikomanagement und die klinische Bewertung (im Rahmen von PMCF). Sind diese drei Prozesse nicht gut integriert und der Austausch von Informationen unklar, ist ebenfalls keine durchgehende Digitalisierung der Prozesse möglich. Fangen wir an zu handeln und diskutieren Lösungsansätze für die offenen Fragen!

Keynote

Schnittstelle klinische Bewertung – Risikomanagement: Sichtweise Risikomanagement

Alexej Agibalow, Risikomanager bei Dräger Medizintechnik

Alexej Agibalow hat an der Jade Hochschule Wilhelmshaven Medizintechnik studiert und ist seitdem in dieser Branche bei Herstellern tätig. In dieser Zeit hat er sich mit verschiedenen regulatorischen Themen beschäftigt. Insbesondere liegt sein Fokus auf dem Risikomanagement. Dabei setzt er sich mit verschiedensten Herausforderungen für unterschiedlichste Arten von Medizinprodukten auseinander. Besonderen Stellenwert hat für ihn die Konsistenz und das Ineinandergreifen der Technischen Dokumentation.

Inhalt: What if…? Auch heute sind viele Risikomanagementakten nach dieser Leitfrage und dem Prinzip einer Fehleranalyse aufgebaut. Was passiert, wenn beispielsweise ein elektrischer Fehler auftritt, was sind die Folgen? Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist aber viel mehr als eine Fehleranalyse und der Fokus liegt nicht allein auf der technischen Entwicklung des Produktes und dem Auftreten von Fehlern. Es geht vielmehr um einen Prozess, der zu jedem Zeitpunkt die Sicherheit eines Produktes abbilden kann. Um über das Thema Sicherheit sprechen und eine Bewertung vornehmen zu können, werden zwei Größen einander gegenübergestellt.

Nutzen vs Risiko

Dieser Vortrag thematisiert den Prozess Risikomanagement und die Bedeutung dieses Verhältnisses im Zusammenspiel mit der klinischen Bewertung.

Keynote

Schnittstelle klinische Bewertung – Risikomanagement: Sichtweise der klinischen Bewertung

Elena Scheller, Clinical Affairs Manager bei KARL STORZ SE & Co. KG

Elena Scheller betreut bei KARL STORZ SE & Co. KG im Bereich Medical Scientific Affairs Europe die strategische Entwicklung der Infrastruktur- und Prozesslandschaft sowie von Projekten rund um die Prozesse der klinischen Bewertung sowie der Nutzengenerierung der Abteilung für das Unternehmen. Nach ihrem Bachelorstudium in Medical Engineering studierte sie berufsbegleitend MBA Medical Devices & Healthcare Management und zuletzt MSc. in Clinical Research an der Universität Donau Krems. In ihrer beruflichen und wissenschaftlichen Laufbahn beschäftigte sie sich oft mit Grundaufbau der Prozesslandschaften aus dem Kontext der klinischen Bewertung, Risikomanagement, Post-Market Surveillance, Gebrauchsanweisung. Dabei war die Ausarbeitung der Schnittstellen ein wichtiger Aspekt. Sie bring rund 8 Jahre Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs aus verschiedenen Unternehmen in ihre tägliche Arbeit ein.

Inhalt: Ziele der klinischen Bewertung sind unter anderem die Sicherheit des Medizinproduktes nachzuweisen, die Akzeptanz der Risiken zu bewerten, und das Nutzen-Risiko Verhältnis zu bestimmen. Das Risikomanagement ist dabei eine wichtige Input-Quelle für die klinische Bewertung, denn die Risikoanalyse gibt vor, welche Arten von Restrisiken mit ihren Auftretenswahrscheinlichkeiten und Schweregraden der Schädigung bereits bekannt sind. Der Prozess klinische Bewertung in Verbindung mit der Post Market Surveillance bzw. PMCF wiederum dient dazu, bislang unbekannte Restrisiken, Nebenwirkungen bzw. Komplikationen im Rahmen der beabsichtigten Anwendung und bei off-label use aufzudecken und zu überwachen. Auch identifiziert und quantifiziert dieser Prozess anhand des State Of The Art die Akzeptanzkriterien für Restrisiken und Nutzen, und schafft damit die Basis für die Nutzen-Risiko-Abwägung. Gleichzeitig ist die Risikomanagement-Akte der Ort der technischen Dokumentation, an dem die durch die Klinische Bewertung identifizierte Evidenz zu Restrisiken dokumentiert wird. Eine solide und kontinuierliche klinische evidenzbasierte und nachvollziehbare Risikobewertung erfordert aufeinander abgestimmte und verknüpfte klinische Bewertungs-, PMS/PMCF- und Risikomanagementprozesse. Im Produkt-Lebenszyklus triggert in der Design-Input-Phase die State Of The Art Analyse die Identifikation und Quantifizierung der Sicherheits-, Leistungs- und Nutzenanforderungen, sowie der initialen Analyse der darin identifizierten klinischen Risiken. Diese initiale Risikoanalyse wird dann über den Entwicklungs- und Produktlebenszyklus hinweg durch klinische Studiendaten, Reklamationsdaten-Daten/ Vigilanzdaten, PMCF-Daten und andere Datenquelle über den Prozess klinische Bewertung kontinuierlich aktualisiert. Bei Veränderungen des klinischen Risikoprofils im Lebenszyklus muss dann auch zugleich immer das Nutzen-Risiko Verhältnis über die klinische Bewertung überprüft und sichergestellt werden. Hierbei spielt auch die regelmäßige Analyse des State Of The Art eine entscheidende Rolle bei sich änderndem Umfeld im Produktlebenszyklus.

Podiumsdiskussion

Die Moderation der Expertenrunde

Julia Baumann, Projekt Managerin Technische Dokumentation und Regulatory Affairs

Julia Baumann hat von 2017 bis 2019 bei der Metecon GmbH berufsbegleitend den Masterstudiengang Medizintechnik absolviert. Seither ist sie fester Bestandteil des Fachbereichs Technische Dokumentation. Nach über vier Jahren ist Frau Baumann nicht nur im Bereich Post-Market Surveillance Expertin, sondern verantwortet seit über 2 Jahren auch die strategische Ausrichtung des Themas PMS bei der Metecon GmbH. Die Wechselwirkungen zwischen Klinischer Bewertung und Risikomanagement kennt Frau Baumann daher sehr genau.

Impulsvortrag

Reallabore – Beschleuniger für den Transfer einer guten Idee zu einem marktreifen Produkt

Bedeutende medizinische Innovationen entstehen nicht im Elfenbeinturm. Sie brauchen den Kontakt zur Realität, die Möglichkeit für Feedback und Verbesserungsschleifen. Daher hat sich das Mannheimer Transfer-Ökosystem der Idee der Reallabore verschrieben. Unternehmer, mit Produkten in der Entwicklungsphase können die Anwendung unter Alltagsbedingungen testen und Daten sammeln. Herausragendes Beispiel ist das INSPIRE Living Lab der Universitätsmedizin Mannheim.

Schnittstelle zwischen Risikomanagement und klinischer Bewertung

20. Juli 2022

Keynote

Keynote

Keynote

Podiumsdiskussion

Impulsvortrag

Katharina Fox

Dr. Hannah Schlott

Oktober 2021

Juli 2021

März 2021

Mai 2020